Detalhes do produto

Visão geral do produto

Sildenafil (CAS: 139755-83-2) é um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5) API com fórmula molecular de C₂₂H₃₀N₆O₄S e peso molecular de 666,7. Como ingrediente principal para o tratamento da disfunção erétil (DE) e hipertensão pulmonar, este produto tem pureza maior ou igual a 99% e está em conformidade com os padrões USP/EP. É amplamente utilizado no desenvolvimento de comprimidos, cápsulas e formas farmacêuticas inovadoras.

Parâmetros Técnicos e Padrões de Qualidade

Pureza e Conteúdo: Conforme determinado por HPLC, o conteúdo do componente principal é maior ou igual a 99,0%, impurezas individuais menores ou iguais a 0,1% e impurezas totais menores ou iguais a 0,5%. Está em conformidade com os padrões USP 43 e EP 10.0.
Propriedades físicas: Pó cristalino branco, ponto de fusão 187-189 graus. Muito solúvel em DMSO e ligeiramente solúvel em etanol. Controle de Qualidade: A verificação da estrutura é obtida através de técnicas acopladas a UV-Vis e MS, com monitoramento rigoroso de metais pesados (menor ou igual a 10 ppm), solventes residuais (em conformidade com ICH Q3C) e limites microbianos.
Estabilidade: Prazo de validade: 3 anos a 25 graus/60% UR, armazenado lacrado e protegido da luz.

Processo de produção e vantagens do processo

Este produto é preparado usando um processo de síntese verde, usando 4-amino-1-metil-3-n-propilpirazol-5-carboxamida como intermediário principal, por meio de um processo de reação de sete etapas que consiste em bromação, aminólise e ciclização. As inovações de processo incluem:

Substituição do processo tradicional de nitração, eliminando o risco de explosão e aumentando o rendimento global em 20%;

O uso de carbonato de potássio em vez de cloreto de tionila reduz a corrosão do equipamento e a descarga de águas residuais;

Todo o processo está em conformidade com os padrões cGMP, com monitoramento on-line-em tempo real dos principais processos para garantir a consistência-de lote-de lote.

Qualidade e Conformidade
A qualidade está no centro de tudo o que fazemos. Nosso sistema de produção de API de sildenafil é construído de acordo com os mais rigorosos padrões internacionais.

Sistema de Conformidade e Controle de Qualidade

Estabelecemos um sistema abrangente de gestão de qualidade para atender aos rigorosos requisitos regulamentares europeus e americanos:
Aquisição de matérias-primas: Trabalhamos apenas com fornecedores qualificados (com auditorias anuais aos fornecedores) para garantir que as matérias-primas (como o cloreto de 4-etoxibenzoíla) estejam em conformidade com os padrões EP/USP e tenham registros completos de rastreabilidade.
Processo de produção: Operamos em uma sala limpa Classe D GMP, utilizando sistemas automatizados de dosagem e mistura para evitar a contaminação humana. Os principais parâmetros (temperatura, pressão, tempo de reação) são registrados em tempo real e retidos por cinco anos.
Teste e liberação: cada lote passa por mais de 12 testes (incluindo testes de identidade, pureza, impurezas, metais pesados e análise microbiana) em nosso laboratório interno com certificação ISO 17025-. Somente os lotes que passarem em todos os testes serão liberados.

Suporte à cadeia de suprimentos e serviços de atacado

Entrega Rápida e Assistência no Desembaraço Aduaneiro
UE: A entrega para a Alemanha, França, Reino Unido e outros países está disponível via DHL Freight ou DB Schenker, com um prazo médio de entrega de 5 a 7 dias úteis. Fornecemos um número EORI e um Certificado de Venda Livre (CFS) da UE e auxiliamos no desembaraço aduaneiro.
EUA: A entrega para cidades como Chicago e Nova York está disponível via FedEx Freight ou UPS Supply Chain Solutions. Ajudamos com os registros de importação da FDA e fornecemos suporte para arquivamento de Aviso Prévio (PN).

Padrões regulatórios: Nossas instalações e processos de produção são projetados para atender aos requisitos do FDA dos EUA, da EMA europeia, do EDQM, da OMS e de outras agências reguladoras importantes.

Controle de qualidade abrangente: Cada lote de materiais iniciais e intermediários é rigorosamente inspecionado desde a origem. O controle-de qualidade em linha é implementado durante a produção, e os produtos acabados passam por testes de lançamento abrangentes.

Estudos de estabilidade: Realizamos estudos de estabilidade contínuos para determinar o reteste/prazo de validade do produto e fornecer dados essenciais para o desenvolvimento de sua formulação.

Rastreabilidade: Registros completos de produção em lote garantem rastreabilidade total desde as matérias-primas até os produtos acabados.